”Real-World Evidence” – i leddegigt- og artrose-studier er kvinder tilstrækkeligt repræsenteret, men ældre er underrepræsenteret

Sabrina Mai Nielsen | Jun 2019 | Reumatologi |

Sabrina Mai Nielsen
cand.scient., ph.d.-studerende,
MSU, Parker Instituttet,
Bispebjerg og Frederiksberg Hospital,
Forskningsenheden for Reumatologi,
Klinisk Institut, Syddansk Universitet,
Odense Universitetshospital

Robin Christensen
professor i biostatistik og klinisk
epidemiologi, cand.scient., ph.d.,
MSU, Parker Instituttet,
Bispebjerg og Frederiksberg Hospital,
Forskningsenheden for Reumatologi,
Klinisk Institut, Syddansk Universitet,
Odense Universitetshospital

Randomiserede kontrollerede studier (RCT’er; også kaldet “lodtrækningsstudier”) anses generelt for at være “the gold standard” indenfor klinisk forskning, men resultaterne kan ikke nødvendigvis generaliseres til de patienter, der findes i klinisk praksis.  Generaliserbarheden (nogle gange omtalt som overførbarhed eller ekstern validitet) handler om, hvorvidt evidensen fra et studie direkte kan overføres til den population, som studiet var tiltænkt at undersøge,1 og den afhænger af, om studiepopulationen er tilstrækkeligt repræsentativ for den pågældende population. Studiepopulationen kan adskille sig på mange forskellige variable, såsom køn, alder og komorbiditeter. På trods af, at der bliver flere og flere ældre (typisk defineret som ≥65 år) over hele verden,2 så er denne gruppe generelt underrepræsenteret i kliniske studier indenfor mange forskellige medicinske områder.3-7  Ældre patienter adskiller sig fra yngre på mange områder såsom farmakodynamik, farmakinetik, komorbiditeter, polyfarmaci samt på deres fysiske funktionsevne.8,9 Alle disse aspekter kan potentielt være afgørende for, om der opnås en effektiv behandling, samt for risikoen for om der opstår bivirkninger. Ligeledes er kvinder generelt også underrepræsenteret.4,6,7,10 I denne artikel opsummeres de vigtigste fund fra et nyligt publiceret systematisk review og meta-analyse af en international forfattergruppe,11 hvori det blev undersøgt, om kvinder og ældre er tilstrækkeligt repræsenteret i leddegigt- og artrose-studier. Formålet med undersøgelsen - der udspringer af et EU (Horizon2020)-projekt12 - var at undersøge, om ældre og kvinder er underrepræsenteret indenfor reumatologiske RCT’er. Leddegigt og artrose er de mest almindelige kroniske gigtsygdomme og er på globalt plan en af hovedårsagerne til funktionsnedsættelse.13 Begge disse sygdomme rammer typisk ældre - især kvinder.13 Det systematiske review I vores systematiske review ønskede vi at undersøge, om leddegigt og artrose RCT’er afspejler patienterne i den virkelige verden (det vil sige, når der sammenlignes med populationsbaserede studier (PBS) og registre) set i forhold til andelen af ældre, gennemsnits-alder, aldersvariation (målt som standardafvigelsen) og set i forhold...