VARSITY-studien

Bjørn Moum | maj 2019 | |

Bjørn Moum
professor, overlege,
Gastromedisinsk avdeling,
Oslo universitetssykehus Ullevål
og Universitet i Oslo

Under den 14. kongressen til European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) i København ble resultatene fra VARSITY-studien publisert. Dette er den første direkte sammenlignende studien av to biologiske legemidler innenfor inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Resultatene ble presentert av dr. Stefan Schreiber ved Universitetssykehuset i Kiel som en muntlig presentasjon (OP34)1 under kongressen, og i en video på BestPractice sine nettsider – bestprac.no. VARSITY er en fase 3b, randomisert, dobbel-blind, dobbel-dummy, multisenterstudie med aktiv2 kontroll. Studien evaluerte effekt og sikkerhet av vedolizumab intravenøst (IV) sammenlignet med adalimumab subkutant (SC) ved uke 52 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt, og som hadde inadekvat respons, mistet respons eller var intolerante mot konvensjonell behandling eller TNFα-hemmer (annen enn adalimumab). Andelen pasienter som hadde brukt TNFα-hemmer tidligere kunne ikke overstige 25 %. Pasientene ble randomisert 1:1 til en av to behandlingsgrupper: vedolizumab IV og placebo SC, eller adalimumab SC og placebo IV. Pasienter i vedolizumab-gruppen fikk vedolizumab IV 300 mg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke til uke 46, sammen med placebo SC ved uke 0 og deretter annenhver uke til uke 50. Pasienter i adalimumab-gruppen fikk adalimumab SC 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og deretter 40 mg annenhver uke til uke 50, sammen med placebo IV ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke til uke 46. Begge legemidler ble gitt i standard godkjent dosering uten dosejustering i noen av armene i studien.1 Studiens primære endepunkt var klinisk remisjon. Randomisering til vedolizumab (n=383) eller adalimumab (n=386) skjedde ved 330 sentra i 37 land. Andelen pasienter som hadde brukt TNFα-hemmere tidligere var ca. 21 % i begge gruppene. Noen betraktninger Da det ikke var mulig å dose-optimere i løpet av studien for vedolizumab eller adalimumab, skiller dette seg noe fra vår kliniske hverdag,...