Effekt og bivirkninger af anti-interleukin-5 lægemidler mod svær astma

Daniel P. Henriksen | maj 2019 | |

Daniel P. Henriksen
afdelingslæge, lektor, ph.d.,
Afdelingen for Klinisk Biokemi og Farmakologi, Odense Universitetshospital,
Klinisk Farmakologi og Farmaci,
Institut for Sundhedstjenesteforskning,
Syddansk Universitet

Bo L. Chawes
afdelingslæge og seniorforsker, dr.med., ph.d.,
Børne- og Unge­afdelingen & COPSAC,
Copenhagen Prospective Studies
on Asthma in Childhood,
Herlev-Gentofte Hospital,
Københavns Universitet

Svær astma er en selvstændig fænotype defineret ved behov for højdosis inhaleret kortikosteroid i kombination med anden forebyggende behandling og/eller behov for fast peroral kortikosteroid for at opnå eller opretholde sygdomskontrol. Definitionen forudsætter systematisk udredning for at skelne mellem svær astma og ”vanskelig behandlelig” (difficult-to-treat) astma, hvor årsager til dårlig astmakontrol identificeres og korrigeres.  Til patienter med subtyper af svær astma, men ikke vanskelig behandlelig astma, er der nu flere muligheder for præcisionsmedicinering med biologiske lægemidler, der er målrettet specifikke underliggende inflammatoriske mekanismer. I denne artikel beskrives effekt og bivirkninger af gruppen af anti-IL-5 lægemidler til svær eosinofil astma, samt processen fra godkendelse til behandlingsvejledning og sluttelig lægemiddelrekommandation for biologiske lægemidler. Lægemiddelstyrelsen Lægemidler skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen eller Europa-Kommissionen før de må sælges i Danmark. Biologiske lægemidler godkendes centralt, det vil sige, at lægemidlet godkendes i hele EU på én gang, og at det er Europa-Kommissionen der i sidste ende godkender markedsføringstilladelsen. Dette er tilfældet med anti-IL-5 lægemidlerne mepolizumab og reslizumab samt anti-IL-5-receptor-hæmmeren benralizumab.  Når et lægemiddel skal godkendes, indsender firmaet dokumentation for lægemidlets virkning, sikkerhed og kvalitet. Prisen inddrages ikke i vurderingen, og er ukendt for godkendelsesmyndigheden. Medicinrådet Danske Regioner etablerede 1. januar 2017 Medicinrådet, som er en sammenslutning af Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) og Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS). Medicinrådet varetager overordnet to processer: Vurdering af nye lægemidler og indikationsudvidelser samt udarbejdelse af behandlingsvejledninger for terapiområder.  En lægemiddelrekommandation er Medicinrådets anbefaling til regionerne om hvilke lægemidler (angivet med handelsnavne), der er mest hensigtsmæssige til behandling af patienter inden for et terapiområde. Hvis lægemidler indenfor samme terapiområde vurderes at være klinisk ligestillede, prioriteres de ud fra deres totalomkostninger.  Omkostningsanalyserne gennemføres af Amgros, der ikke kun tager udgangspunkt i selve lægemiddelprisen, men også de forventede omkostninger i tilknytning til hele behandlingen: Ressourceforbrug på personale, utensilier,...