Sikkerheden ved TNF-a hæmmere

BestPractice | Jul 2016 | Reumatologi |

Af Lars Erik Kristensen, speciallæge, ph.d., Reumatologisk Afdeling, Lunds Universitetshospital Generelt kan sikkerheden ved lægemidler vurderes på baggrund af dobbeltblindede klinisk randomiserede undersøgelser eller observationsstudier i form af prospektive kohortestudier baseret på registerdata. Overordnet er de to metoder komplementære og belyser forskellige aspekter af problemstillingen. I randomiserede kontrollerede undersøgelser anvendes en dobbeltblindet interventions- og placebogruppe, der gør det muligt at fraselektere tilfældigheder samt bias fra en patientpopulation. Derved opnås mere rene patientgrupper både i forhold til de patienter, der får aktiv behandling, og dem der får placebo. Dette er yderst vigtigt i forhold til at analysere sikkerhedsaspektet og baggrunden for, at nogle klinikere har opfattelsen af, at randomiserede dobbeltblindede kliniske studier er mest anvendelige til at belyse lægemiddelsikkerhed. Omvendt har prospektive observationsstudier den fordel, at patienterne kan følges over længere tid, hvilket gør det muligt at registrere sjældne og sent udviklede bivirkninger, der som oftest ikke bliver påvist i klinisk kontrollerede studier. Mest undersøgte lægemidler TNF-a hæmmere er de mest undersøgte og kontrollerede lægemidler i den medicinske historie. Ikke kun inden for reumatologien, men på tværs af alle specialer. Den store mængde data, der foreligger vedrørende behandling med TNF-a hæmmere, viser, at præparaterne er meget sikre at anvende, ligesom de generelt tåles godt af patienterne. Det store dokumentationsvolumen skyldes de strenge myndighedskrav, der blev stillet i forbindelse med godkendelsesprocessen samt tidlig interesse fra uafhængige registre såsom SSATG og DANBIO. Med denne grundige dokumentation in mente er det forbavsende så få bivirkninger, der hidtil er registreret i de ca. ti år, TNF-a hæmmer behandling har været en mulighed. Generelt medfører lægemidlerne øget infektionsrisiko - specielt i forhold til intracellulære og granulom-fremkaldende mikroorganismer - hvilket i Vest- og Nordeuropa er ensbetydende med tuberkulose, mens der i tredjeverdenslande kan forekomme andre former for infektion. Malignitet Risikoen for udvikling af malign sygdom som følge...