Ny TNF-a hæmmer – godkendt til behandling af reumatoid arthrit

BestPractice | Jul 2016 | Reumatologi |

Af Mikkel Østergaard, professor, dr.med., Reumatologisk Afdeling, Hvidovre og Glostrup Hospital, Københavns Universitet De europæiske lægemiddelmyndigheder, European Medicines Agency (EMEA), har nu godkendt tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a) hæmmeren Cimzia® (certolizimab pegol) til behandling af patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthrit (RA). Cimzia® har i kombination med methotrexat vist sig at bedre RA-patienters smerter, træthed og fysiske funktionsevne. Desuden bremses nedbrydningen af leddene, bedømt ved røntegnundersøgelse. Cimzia® er et rekombinant, humaniseret antistof Fab-fragment konjugeret til polyethylenglycol. Lægemidlet injiceres subkutant hver anden uge med en forfyldt sprøjte, der er specialdesignet i henhold til ”universal design” konceptet - i samarbejde med OXO Good Grips®. EU-godkendelsen gælder behandling med Cimzia® i kombination med methotrexat hos voksne med aktiv moderat til svær reumatoid arthrit, når andre sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs), inklusiv methotrexat, har utilstrækkelig effekt. Cimzia® kan gives som monoterapi ved intolerans over for methotrexat, eller når fortsat behandling med methotrexat ikke er tilstrækkelig. Klinisk dokumentation Studierne bag EU-ansøgningen omfatter mere end 2300 RA-patienter. Hovedstudierne RAPID 1 og RAPID 2 viser, at Cimzia® i kombination med methotrexat giver en signifikant forbedring af sygdomssymptomerne ved henholdsvis 52 og 24 ugers behandling sammenlignet med patienter, der kun fik methotrexat. Den kliniske effekt blev påvist allerede efter henholdsvis den første (American College of Rheumatology (ACR) 20 respons) og den anden (ACR 50 respons) uge i de to studier. I et forlængelsesstudium af RAPID 1 er den kliniske effekt for så vidt angår ACR20, ACR50 og ACR70 vedvarende efter to år. Røntgendata viser derudover, at Cimzia® i kombination med methotrexat signifikant hæmmer nedbrydningen af leddene ved 24 ugers behandling sammenlignet med methotrexat alene. I RAPID1 er hæmningen vist at kunne opretholdes i 100 uger. Røntgenbillederne blev bedømt efter Sharp van der Heijde metoden. Endelig har Cimzia® god sikkerhedsprofil - i stil med de andre TNF-a hæmmere.  Konklusion...